首款泡沫剂型银屑病药物Enstilar®的中国III期 临床试验完成首例患者入组！

      2023年7月4日，利奥制药宣布其研发的首款泡沫剂型银屑病外用药物Enstilar®的中国III期临床研究完成首例患者入组。试验将在中国大陆的40个研究中心进行，预计将纳入约600名稳定性斑块状银屑病患者。

      该临床试验是一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中开展的、随机、研究者设盲、活性药物对照的III期临床研究。主要目的是评估Enstilar®用于中国稳定性斑块状银屑病患者的有效性和安全性，旨在为广大中国患者提供更便利的易于使用的治疗选择。

      Enstilar®是利奥制药研发的卡泊三醇和倍他米松的复方制剂。作为第一款泡沫剂型银屑病药物，Enstilar®已经在美国获批用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。Enstilar®是一种每天使用一次、不含酒精的泡沫状制剂，使用者可手握药罐喷在皮肤患处，方便携带与使用。由于喷到皮肤上时形成过饱和的泡沫，与软膏相比，Enstilar可实现更强的皮肤渗透性和生物利用度。

      国外的研究数据显示，在轻度至重度银屑病患者中， Enstilar®在急性发作治疗上相比卡泊三醇/倍他米松软膏和凝胶能够显著改善疗效：

      在比较Enstilar和卡泊三醇/倍他米松凝胶与软膏的临床研究中，Enstilar®与其他卡泊三醇/倍他米松复方制剂相比，治疗成功率（皮损"清除"或"几乎清除"且PGA评估的疾病严重程度改善≥2分的患者比例）明显更高。第4周时，接受Enstilar®治疗的患者与卡泊三醇/倍他米松软膏组的患者相比，获得治疗成功的患者比例明显更高（54.5% vs. 43.0%；P<0.025）。

      Enstilar®与其他卡泊三醇/倍他米松复方制剂相比，达到mPASI75（即，改良银屑病皮损面积及严重程度指数降低75%）的患者人数更多。

      第4周时，接受Enstilar®治疗的患者与卡泊三醇/倍他米松软膏组的患者相比，达到mPASI75的患者比例更高（50.4% vs 40.7%；OR 1.7，95% CI 1.0,2.7；P=0.052）

      利奥中国总经理表示："利奥制药成功完成Enstilar® 的中国III期临床研究的首例患者入组。这是我们的又一重大里程碑，是我们为满足中国患者需求迈出的新的一步。它有望为中国稳定性斑块状银屑病患者的治疗和生活状态带来实质性改善，我们对Enstilar®产品充满信心，中国患者将获得又一个新的治疗选择。"

      关于斑块状银屑病

      银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，其急性发作和缓解呈现出一种波动的模式。斑块型银屑病（寻常型银屑病）占病例的90%左右。

      急性发作期间，银屑病症状会显著增多，而61%的患者报告了每3个月甚至更高频率的反复发作。

      银屑病影响了1.7%-7.9%的欧洲人群，其中7%-30%患有中度至重度疾病。2008年中国6省市银屑病流行病学调查结果患病率为0.47%，共有超过650万银屑病患者。

      银屑病会对患者身体、心理和社会健康产生重大影响。

      外用药物是银屑病治疗的首选，可以单药或联合用于所有严重程度的患者。外用药物的理想属性包括易用性、快速吸收和不油腻或不发粘。软膏、乳膏、凝胶和水剂是常用的外用剂型；国内尚无泡沫剂型上市，泡沫剂型更加方便涂抹，尤其针对皮损面积大的患者可以节省涂抹的时间，增加治疗的依从性，满足医生患者未被满足的需求。

      关于Enstilar®

      Enstilar®是一种喷雾泡沫制剂，是卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，这两种成熟的药物均广泛用于治疗银屑病。当Enstilar喷在皮肤上时，抛射剂快速蒸发，溶媒中活性成分的浓度不断增加，形成一种过饱和溶液，其在外用后稳定至少26小时。

      这使得活性成分的皮肤渗透更多，且生物利用度更高，由此解释了Enstilar®与其他固定剂量Cal/BD复方制剂（在涂抹后无法形成过饱和溶液的半固体软膏和凝胶制剂）相比疗效增强的原因。Enstilar®以加压罐形式储存，喷在皮肤患处之后，患者可以涂抹表面的泡沫使其更加均匀。可手握药罐，以任何方向（水平方向除外）喷射。Enstilar®可用于银屑病的急性发作治疗及主动维持治疗。

文章来源：美通社