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【中药文献分享-RCT】口服决明子粉可降低超重精神分裂症患者的体重和胆固醇

发布时间：2023-05-19 浏览次数：255

文献来源：

Lee JY, Liao WL, Liu YH, Kuo CL, Lung FW, Hsieh CL.Lee JY, et al.Oral administration of processed Cassia obtusifolia L. seed powder May reduce body weight and cholesterol in overweight patients with schizophrenia: A 36-week randomized, double-blind, controlled trial of high and low doses.J Ethnopharmacol. 2022 Jun 28;292:115111. doi: 10.1016/j.jep.2022.115111. Epub 2022 Mar 15.J Ethnopharmacol. 2022. PMID: 35304275

重

点

摘

要

民族药理学相关性显示，精神分裂症患者的肥胖与抗精神病药物的使用、高血压、糖尿病和血脂异常有关，这些都是心血管疾病的关键危险因素。决明子是一种传统中药，可用于治疗各种眼疾。含蒽醌的决明子被用来降低血清中的脂肪和胆固醇水平。为研究决明子对超重或肥胖精神分裂症患者体重和血脂的影响，设计了这项双盲、随机、对照试验。94例超重或肥胖的精神分裂症患者随机分到对照组（CG，n=47）和治疗组（TG，n=47），分别给予低剂量决明子粉（0.3 g，每日1次）和高剂量决明子粉（3.0 g，每日1次），共36周。主要疗效指标是体重指数（MBI）和腰围（WC）的变化，次要疗效指标是血脂、c反应蛋白、白细胞介素-6和糖化血红蛋白的变化。结果显示，共74例患者完成了研究（n = 36，CG；n = 38，TG）。TG组在第二次（24周，P= 0.023）、第三次（36周，P=0.002）、第四次（48周，P < 0.001）随访时，WC较基线显著降低，但仅在第四次随访时显著低于基线(P= 0.006);CG组在第二次（P = 0.08）、第三次（P= 0.066）随访均未观察到显著性差异，在基线和第三次随访期间，TG组血清总胆固醇和低密度脂蛋白水平的变化差异大于CG组。综上，在超重或肥胖的精神分裂症患者中，口服决明子粉(3.0 g) 24周和36周可降低WC，口服决明子粉36周可降低总胆固醇和低密度脂蛋白水平，这表明决明子粉有助于超重或肥胖的精神分裂症患者的管理。然而，这些结果只是初步的，未来的研究应该使用更大的样本量、多个测试中心和多种剂量。

基金资助：

中国医科大学医院DMR-111-193基金和中国医科大学中医药研究中心的资助，隶属于教育部台湾高等教育萌芽项目(CMRC-CENTER- 0)。

关键词：

决明子、精神分裂症、身体质量指数、腰围、胆固醇

试验注册：

试验注册号：NCT04252131

正

文

速

读

背景

超重和肥胖的定义因国家和地区而异；根据体重指数（BMI）和腰围（WC）进行的体重分类见下图。

根据体重指数（BMI）和腰围（WC）进行超重和肥胖的分类

肥胖会增加死亡率和许多并发症的可能性，如糖尿病、心脏病和癌症。精神分裂症是一种慢性精神健康疾病，全球患病率约为1%。精神分裂症的临床特征是是知觉和行为扭曲，症状分为妄想、幻觉等积极症状和冷漠、社交能力差等消极症状。与一般人群相比，精神分裂症患者患有肥胖和糖尿病的比例更高，精神分裂症患者的BMI明显高于普通人群，且涉及的模式更为复杂，特别是18-30岁的女性（1887-1996）。肥胖还与抗精神病药物的使用、高血压、糖尿病和血脂异常有关，这些都是心血管疾病的关键危险因素。管理精神分裂症患者肥胖的技术包括增加体力活动和限制碳水化合物、高脂肪-低纤维食物和总热量摄入。

决明子是一种传统中药，据清代《本草备要》典籍记载，可以治疗各类眼疾。决明子中的蒽醌组成有助于将其作为降低血清脂肪和胆固醇水平的中药代茶饮。此外，决明子已被证明在小鼠模型中对帕金森病提供神经保护作用。决明子具有抗糖尿病作用，已被用于治疗糖尿病及其相关并发症，决明子可降低血清脂肪和胆固醇水平，并具有抗氧化和神经保护作用。

决明子种子图及详细图

目的：

探讨决明子对接受抗精神病药物治疗的超重和肥胖精神分裂症患者的影响。

方法:

从2018年7月8日至2020年1月7日，招募了94名符合纳入标准的接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者，进行了这项单中心、随机、双盲、对照试验。

决明子粉的制备

决明子粉和低剂量决明子粉（0.3 g决明子粉和2.7克淀粉）均由盛丰公司（台湾）按照制药生产的最佳做法生产和包装。取300kg决明子，煮沸2次，时间1小时。过滤后，得到决明子颗粒75kg。用一种制粉制药机（SB-30II，日本）将决明子颗粒分成3g包装。低剂量决明子颗粒分为3g/包(0.3 g决明子粉和2.7 g淀粉）。决明子粉和低剂量决明子粉都是由同一批颗粒生产出来的，并密封。这两种粉末在视觉上是相同的。

94名参与者以1：1的比例随机分配到对照组（CG，n=47）和治疗组（TG,n=47）。

对照组（CG）：

早餐后口服低剂量决明子粉（0.3 g决明子粉和2.7 g淀粉），每天1次，连续36周，常规治疗除外；

治疗组（TG）：

以与CG相同的方式口服决明子粉（3.0 g）。

研究流程图

疗效评估指标：

于第12周(第一次随访）、24周(第二次随访）、36周（第三次随访）和停止决明子给药12周后（第四次随访）进行随访。

主要疗效指标：

BMI和腰围的变化；

次要疗效指标：

糖化血红蛋白（HbA1c）、总胆固醇、甘油三酯水平、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白（LDL）、c反应蛋白（CRP）和白细胞介素-6（IL-6）的变化。

结果：

在CG中，36名患者完成了试验，在TG中，38例患者完成了试验。超过70%的患者使用帕榈酸帕利培酮（CG和TG分别为70.2%和76.6%），接受抗精神病药物治疗的患者百分比在两组之间没有差异(P>均0.05)；

决明子粉对BMI和WC的影响

CG组中，在第二、第三和第四次随访中，BMI显著低于基线(P均<0.05),但在第一次随访中与基线没有显著差异(P > 0.05)；在TG中，在第二、第三和第四次随访时，BMI显著低于基线（均为P < 0.001），但在第一次随访时与基线没有显著差异(P > 0.05)；在基线和第一、第二、第三和第四次随访期间，CG和TG之间的BMI差异不显著(P> 0.05)；

对于CG，在第四次随访时，WC显著低于基线(P< 0.01)，但在第一次、第二次和第三次随访中与基线无显著差异（P > 0.05）；对于TG，在第二、第三和第四次随访后，WC显著低于基线（所有P< 0.001），但在基线和第一次随访期间，没有显著差异(P> 0.05）。

基线和第一、第二、第三和第四次随访后的WC在CG和TG之间没有显著差异(P>均为0.05)；

这些结果表明，口服决明子籽粉（3.0g）24周或36周可降低超重或肥胖的精神分裂症患者的腰围。

决明子粉对超重或肥胖精神分裂症患者BMI和WC的影响

决明子粉对总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白水平的影响

在CG组中，第四次随访后总胆固醇水平显著低于基线(P< 0.01），但在第一次、第二次和第三次随访后无显著差异（均P> 0.05）；在TG组，第三次随访后，总胆固醇水平显著低于基线(P< 0.001），但第一、第二、第四次随访后无显著差异（均P> 0.05）。在基线和第三次随访后，TG的总胆固醇水平的差异大于CG (P = 0.033)，但在基线和第一、第二和第四次随访后，CG和TG之间没有观察到显著差异(P> 0.05)。第三次随访后TG中的胆固醇明显低于CG中的胆固醇(P = 0.028)。

在CG组，第一次随访后甘油三酯水平显著高于基线(P < 0.01），但在基线和第二次、第三和第四次随访后无显著差异（所有P> 0.05）；在TG组，在第一次和第二次随访中，甘油三酯水平显著高于基线（P < 0.01，P < 0.05），但在第三次和第四次随访后没有显著差异（P>均为0.05）。基线和第一、第二、第三、第四次随访后的甘油三酯水平在CG和TG之间没有显著差异。

CG和TG第一次随访后HDL水平显著高于基线（均P < 0.001），但CG和TG在基线和第二、第三和第四次随访后无显著差异（P>0.05）。基线和第一、第二、第三、第四次随访后的HDL水平在CG和TG之间差异不显著(P>0.05）。

在CG组，第一、第二、第三和第四次随访后，LDL水平明显低于基线(均为P < 0.05)；在TG组，第二、第三和第四次随访后，LDL水平显著低于基线，但基线与第一次随访后差异无统计学意义(P> 0.05)。CG和TG在第一、第二和第四次随访阶段的LDL水平与基线无显著差异（P>0.05），基线和第一、第二和第四随访后的LDL水平在CG和TG之间差异不显著（均P > 0.05），但第三次随访时TG的LDL水平差异大于CG (P= 0.015）。综上所述，这些结果表明，口服决明子粉（3.0g）36周可以降低超重或肥胖的精神分裂症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白水平。