【中药文献分享-RCT】痛泻要方减轻肠易激综合征症状

发布时间：2023-05-19 浏览次数：298

文献来源：

Fan H, Zheng L et al.Tongxie Formula Reduces Symptoms of Irritable Bowel Syndrome.

Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;PMID: 28634136.DOI: 10.1016/j.cgh.2017.06.026.

Clin Gastroenterol Hepatol（2022年影响因子/JCR:13.576/Q1）.

重点摘要

肠易激综合征(IBS)是最常见的慢性胃肠疾病，但很少有药物能有效减轻症状。大约50%的肠易激综合征患者至少尝试过一次草药治疗。本研究为随机对照试验，比较中药制剂痛泻要方与安慰剂或匹维溴铵(一种抗痉挛剂)在减轻IBS症状方面的疗效。从2012年8月到2015年1月，在中国5家医院对1044名成年IBS患者(基于Rome III标准)进行了试验。受试者被随机(1:1:1)分配到痛泻要方组、安慰剂或匹维溴铵 (50 mg片)，每日3次，连续4周。结果显示，与安慰剂比较，痛泻要方在研究期间前后评估的所有6种症状均有显著减轻(P<0.001)。通泻要方组大便一致性增加的患者比例(75.6%)明显高于匹维溴铵组(50.6%)，通泻要方组每日大便次数减少的患者比例(72.7%)明显高于匹维溴铵组(58.3%)(P< 0.05)。然而，给予匹维溴铵的患者疼痛减轻(63.5%)和疼痛频率减少(69.5%)的比例明显高于给予痛泻要方的患者。该试验中给予痛泻要方4周对症状的缓解效果显著高于安慰剂，且大便性状和大便频率的改善显著高于匹维溴铵组。因此，痛泻要方可被认为是对常规疗法反应不佳的肠易激综合征患者的有效替代疗法。

关键词：

功能障碍，亚洲，比较，替代医学。

正文速读

背景

肠易激综合征(IBS)是最常见的慢性胃肠疾病，也是是一种高复发性疾病(某些患者终身患病)，估计全球患病率为10%-15%。肠易激综合征患者遭受身体、心理、社会和经济上的负担。肠易激综合征的病理生理学尚不清楚。各种不同类别的传统药物被美国胃肠病学学会推荐用于对IBS的治疗，尽管有各种各样的可用药物，但几乎50%的IBS患者在一生中至少寻求过一次草药治疗作为替代疗法，而且草药治疗的使用仍在增长，尤其是在常规药物对缓解IBS症状无效时。2012年全国健康访谈调查(n = 34,525)显示，接受替代疗法的患者中，超过80%的人认为“有助于解决胃肠道疾病，对维持健康和幸福很重要”，并且“显示出益处”。然而，所有现有的草药研究样本量都很小，且这些研究中的大多数都没有对草药配方进行个性化定制，没有招募处方个性化配方的受试者等，所有这些都是引入II型错误的危险因素，因此，迫切需要一个旨在避免II型错误，遵循临床试验的金标准，并使用美国食品和药物管理局推荐的终点的大型随机试验。

痛泻要方是治疗IBS最广泛使用的方剂，于1624年正式收录在《景岳全集》中，中医官方发布了痛泻要方治疗IBS的共识。

为避免II型错误，本研究中的痛泻要方由专业的消化内科中医师根据患者的症状进行个性化用药;草药是按照实际确定的方法挑选和加工的。

目的：

比较中药制剂痛泻要方与安慰剂或匹维溴铵(一种抗痉挛剂)在减轻IBS症状方面的疗效。

方法:

本多中心开放标签随机试验于2012年8月至2015年1月在中国4个城市的5家医院进行。根据罗马III标准诊断为腹泻型IBS的受试者有资格参加，在诊断前至少6个月出现症状，满足最近3个月的标准。本研究没有磨合阶段。符合条件的受试者按1:1:1的比例随机接受以下方案之一:匹维溴铵（50 mg片剂）;安慰剂（在外观上与匹维溴铵相同）;痛泻要方温汤药(每日三次)。治疗期为4周。

对照组：

安慰剂或匹维溴铵 (50 mg片)，每日3次，连续4周。

中药组：

辨证论治，以痛泻要方为基础方，根据症状加减中药治疗以达到最佳疗效。

痛泻要方基础方组成：白术、白芍、陈皮、防风

对抑郁、情绪波动、易沮丧、愤怒、腹痛不适、按摩后胃痛好转、胃痛加重、胃动、食欲不振、月经不规律、胁痛（中医诊断：肝郁气滞）的患者：加用香附、合欢皮；

对愤怒、不安、头晕、口干、失眠、胃痛(中医诊断：肝火旺盛)的患者，加用栀子、黄芩、蒺藜；

大便溏泄、食欲不振、腹胀疼痛、面色苍白（中医诊断：脾虚)的患者，加用铁皮石斛、肉桂、附子；

伴有清晨腹泻、髂骨疼痛(中医诊断：肾虚)的患者，在此基础上加用附子、补骨脂；

加入足够的水煮至200-300毫升。所有相关人员均为专业人员。

参与者流程图

疗效评估指标：

主要疗效指标：

腹痛量表（0=不痛；10=疼痛最严重）；

布里斯托大便评分量表（4周研究期之前和之后）。

次要疗效指标：

每周腹痛频率、每日大便频率、每周腹部不适频率和每周最严重腹部不适频率；

IBS整体症状缓解和治疗紧急不良反应（TEAE）。

结果：

第4周，与安慰剂相比，痛泻要方和匹维溴铵均能显著缓解疼痛并改善大便一致性(P <0.001)。匹维溴铵组患者缓解疼痛（63.5%）明显多于痛泻要方组患者（51.4%，P <0.005），痛泻要方组患者改善粪便一致性（75.6%）明显优于匹维溴铵组患者（50.6%，P < 0.001，表1）。

痛泻要方组疼痛程度和大便一致性分别降低了29%和34%，匹维溴铵组分别降低了38%和25%，安慰剂组降低了15%和6%(图1)。

与安慰剂组相比，两治疗组均显著降低了主要终点量表(P < 0.001)，而两治疗组之间无显著差异(P > 0.05)。

第4周，与安慰剂相比，两个治疗组均显著缓解了所有4个次要终点症状(P < 0.001)。疼痛频率降低的匹维溴铵组患者(69.5%)明显高于通泻要方组患者(58.6%，P < 0.005)，大便频率降低的通泻要方组患者(72.7%)明显高于匹维溴铵组患者(58.3%，P < 0.001，表1)。在两组治疗中，改善不适感和降低不适感频率的患者比例相似(P > 0.05)，而两组患者改善不适感症状的患者明显多于安慰剂组(P < 0.001)。与安慰剂组相比，两治疗组均显著降低次要终点量表(P < 0.001)，而两治疗组之间无显著差异(P > 0.05)。